【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】
一次性使用骨穿刺包產(chǎn)品基本配置為:胸骨穿刺針、滅菌橡膠外科手套、無菌注射器、無菌注射針。其選用配置為:腰椎穿刺針、全玻璃注射器、脫脂紗布、塑料鑷子、洞巾、方巾、創(chuàng)口貼、膠條、棉球/碘伏棉球、玻片、托盤組成。一次性使用骨穿剌包應(yīng)無菌。
【產(chǎn)品配置及規(guī)格見下表】
| 組件名稱 | 規(guī)格尺寸 | 數(shù)量 | |
基 本 配 置 | 胸骨穿刺針 | 12#、16#、18# | 1~2支 |
| 滅菌橡膠外科手套 | 6.5#~7.5# | 1~2付 | |
| 無菌注射器 | 5ml~50ml | 1~3支 | |
| 無菌注射針 | 6＃、7＃ | 各1支 | |
選 用 配 置 | 腰椎穿刺針 | 7#、 9# | 1支 |
| 塑料鑷子 | ---- | 1~2把 | |
| 全玻璃注射器 | 2ml~ 5ml | 1~2支 | |
| 脫脂紗布 | 70mm×70mm | 2~4塊 | |
| 洞巾 | 500mm×600mm | 1塊 | |
| 方巾 | 400mm×400mm | 1塊 | |
| 創(chuàng)可貼 | --- | 1~2塊 | |
| 膠條 | --- | 1～3只 | |
| 棉球 | --- | 1～10只 | |
| 托盤 | --- | 1只 | |
| 坡片 | --- | 2~10片 | |
| 注：外購件應(yīng)從取得產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)購進(jìn)，規(guī)格按合同要求。 | |||
【規(guī)格型號(hào)】
12#、16#、18#
【適用范圍】
本產(chǎn)品供臨床進(jìn)行胸骨穿刺抽取骨髓樣本、進(jìn)行病理檢測(cè)使用。
【使用方法】
1． 打開包裝，取出無菌內(nèi)包，置于工作臺(tái)上；
2． 從啟口處撕開，戴上無菌手套按胸骨穿刺操作規(guī)程進(jìn)行手術(shù)；
3． 骨髓液取出后應(yīng)立即涂片，以防止發(fā)生凝固，使涂片失敗；
4． 用后丟棄所有組件，嚴(yán)禁重復(fù)使用。
【禁忌癥】
血友病及穿刺部位有感染及皮膚病時(shí)不宜做穿刺。
【注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容】
1、 本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌出廠，使用前應(yīng)注意檢查產(chǎn)品包裝上滅菌標(biāo)志、滅菌批號(hào)及滅菌有效期；
2、 應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，術(shù)中注意觀察病人脈搏、呼吸及面色，術(shù)后24小時(shí)注意觀察穿刺部位有無血腫、出血及感染征象；
3、 在包裝完好時(shí)，本產(chǎn)品內(nèi)所有組件均為無菌，包裝破損，禁止使用；
4、 本產(chǎn)品僅限一次性使用，用后銷毀；
5、 滅菌有效期兩年，生產(chǎn)日期見封口處，滅菌日期見滅菌標(biāo)簽；
6、 產(chǎn)品儲(chǔ)存要求：應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)；
7、 嚴(yán)格無菌操作，嚴(yán)防感染；
8、 本產(chǎn)品僅限有操作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員臨床使用，使用中應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，以防止感染；
【標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋】
【貯存及運(yùn)輸】產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，無腐蝕性物體的室內(nèi)。
【修訂日期】2020年 5月5日
【生產(chǎn)企業(yè)】注冊(cè)人名稱：江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司
注冊(cè)人住所：揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路328號(hào)
生產(chǎn)地址：揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路328號(hào)
售后服務(wù)單位：江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司
