【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成】
一次性麻醉穿刺套件產(chǎn)品基本配置由硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針Ⅰ型、腰椎穿刺針Ⅱ型、神經(jīng)阻滯穿刺針、藥液過濾器、硬膜外麻醉導管及導管接頭組成。選配器械由空氣過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、導引針(破皮針)、負壓管、消毒液刷、橡膠醫(yī)用外科手套、敷料巾、手術巾(洞巾)、紗布疊片、創(chuàng)口貼、輸液膠貼(透氣膠貼)、導管固定墊、導管固定接頭、棉球組成。產(chǎn)品按不同的配件組合分為硬膜外麻醉穿刺套件、腰椎麻醉穿刺套件、神經(jīng)阻滯麻醉穿刺套件、Ⅰ型聯(lián)合麻醉穿刺套件、Ⅱ型聯(lián)合麻醉穿刺套件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,為一次性使用。
【產(chǎn)品配置及規(guī)格見下表】
| 類別 | 器械名稱 | 數(shù)量 | AS-E | AS-S | AS-N | AS-E/SI | AS-E/SⅡ |
| 基本配置 | 一次性使用麻醉用針-硬膜外穿刺針 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * |
| 一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針I(yè)型 | 1?2支 | -- | * | -- | * | -- | |
| 一次性使用麻醉用針-腰椎穿刺針Ⅱ型 | 1?2支 | -- | -- | -- | -- | * | |
| 一次性使用麻醉用針-神經(jīng)阻滯穿刺針 | 1?2支 | -- | -- | * | -- | -- | |
| 一次性使用麻醉用過濾器-藥液過濾器 | 1只 | * | * | * | * | * | |
| 一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭 | 1?2支 | * | -- | -- | * | * | |
選用 器械 | 一次性使用麻醉用過濾器-空氣過濾器 | 1只 | * | -- | -- | * | * |
| 一次性使用無菌注射器 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
| 一次性使用無菌注射針 | 1～3支 | * | * | * | * | * | |
| 一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
| 導引針（破皮針） | 1支 | * | -- | -- | * | * | |
| 負壓管 | 1個 | * | -- | -- | * | * | |
| 消毒液刷 | 1～3把 | * | * | * | * | * | |
| 橡膠醫(yī)用外科手套 | 1～2支 | * | * | * | * | * | |
| 敷料巾 | 1塊 | * | * | * | * | * | |
| 手術巾（洞巾） | 1塊 | * | * | * | * | * | |
| 紗布疊片 | 2～4塊 | * | * | * | * | * | |
| 創(chuàng)口貼 | 1～2只 | * | * | * | * | * | |
| 輸液膠貼（透氣膠貼） | 2～5片 | * | * | * | * | * | |
| 導管固定墊 | 1只 | * | * | * | * | * | |
| 導管固定接頭 | 1只 | * | * | * | * | * | |
| 棉球 | 2～5只 | * | * | * | * | * | |
| 注：麻醉套件的基本配置和選用器械按表中打“*”的內(nèi)容配置。 | |||||||
【規(guī)格型號】
AS-E 硬膜外麻醉穿刺套件
AS-S 腰椎麻醉穿刺套件
AS-N 神經(jīng)阻滯麻醉穿刺套件
AS-E/SⅠ Ⅰ型硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺套件
AS-E/SⅡ Ⅱ型硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺套件
【適用范圍】
產(chǎn)品供臨床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉時穿刺、注射麻醉藥物。
【使用方法】
1、 取出本產(chǎn)品，從啟口處撕開，取出無菌內(nèi)包，放置于工作臺中央；
2、 打開內(nèi)包，戴上無菌醫(yī)用手套，按照相應的麻醉操作規(guī)程進行麻醉；
3、 使用中應正確使用空氣過濾器和藥液過濾器（空氣過濾器為黃色，藥液過濾器為藍色）；
4、 產(chǎn)品使用結(jié)束，丟棄所有組件，禁止重復使用。
【禁忌癥】
1、不能合作者。
2、穿刺部位有感染者。
3、有凝血障礙者。
4、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和顱內(nèi)壓升高者。
5、嚴重低血容量者。
【注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】
1、 本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用前應注意檢查產(chǎn)品包裝上滅菌標志、滅菌批號及滅菌有效期。
2、 本產(chǎn)品滅菌后，在包裝完好時，包內(nèi)所有組件，均為無菌。
3、 整個手術過程中，應嚴格執(zhí)行無菌操作和相關麻醉操作規(guī)程，并注意觀察病人體征。
4、 硬膜外或腰、硬聯(lián)合麻醉過程中，穿刺成功后如出現(xiàn)置管困難，嚴禁在麻醉針內(nèi)單獨拉拔麻醉導管，以免發(fā)生導管被穿刺針切斷遺留在人體的情況。
5、 包裝內(nèi)有異物、包裝破損，嚴禁使用；
6、 本產(chǎn)品滅菌有效期為二年，生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期見初包裝；
7、 本產(chǎn)品僅限一次性使用，用后銷毀；
8、 配置器械的麻醉藥液殘留量＜5％。
【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】
【貯存及運輸】產(chǎn)品應貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內(nèi)。
【編制日期】2021年9月10日
【生產(chǎn)企業(yè)】注冊人名稱：江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司
注冊人住所：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號
生產(chǎn)地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號
售后服務單位：江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司
