【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】
電子輸注泵由電子輸注泵主機（動力裝置）和輸注裝置（加藥裝置、儲液裝置、藥液過濾器、輸液管道和圓錐接頭）兩部分組成，按照儲液裝置的儲液盒容量分為100ml、200ml、300ml三種型號。儲液裝置為單獨包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌出廠，為一次性使用。軟件名稱：電子輸注泵；型號：電子輸注泵—Ⅰ型；發(fā)布版本號：V6.0；
【規(guī)格型號】
100ml、200ml、300ml
【適用范圍】
產(chǎn)品經(jīng)靜脈持續(xù)微量輸注鎮(zhèn)痛藥液,用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。不能用于肌肉注射。
【技術(shù)參數(shù)】
1.電子輸注泵的基本參數(shù)應(yīng)符合下表的規(guī)定
| 型號 | 儲液容量 mL | 鎖定時間 min | 持續(xù)給液速度 mL/h | 追加給液劑量 mL/次 | 在設(shè)定間隔內(nèi)患者使 用調(diào)劑次數(shù) |
| 100ml | 100 | 15 | 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9、9.9 | 0.5、1 | ≤1次 |
| 200ml | 200 | ||||
| 300ml | 300 |
本產(chǎn)品的主機（動力裝置）只能與本公司提供的儲液裝置相配合使用，否則易發(fā)生機械故障或流量不準，引發(fā)醫(yī)療事故。
2.產(chǎn)品特征
1）設(shè)備所屬的類：內(nèi)部電源供電設(shè)備；
2）設(shè)備應(yīng)用部分防電擊程度：BF型；
3) 設(shè)備按對進液的防護程度：屬IPX1設(shè)備；
4) 設(shè)備不屬AP型或APG型；
5) 設(shè)備運行方式：連續(xù)運行；
6) 設(shè)備的電源種類：直流電源；DC6V；
7) 設(shè)備具有應(yīng)用部分：輸液連接器；
8) 設(shè)備為可攜帶式設(shè)備。
9) 電氣絕緣圖如下：
oleObject1.bin
3.電源要求：電子輸注泵采用DC6V的電源，選用4節(jié)DV1.5V的7號電池。
4.持續(xù)給液速度：輸注泵持續(xù)給液速度設(shè)置范圍誤差≤±10%。
5.追加給液劑量：輸注泵追加給液時在鎖定時間內(nèi)，一次追加給液劑量設(shè)置范圍誤差≤±10%。
6.追加給液間隔時間：輸注泵自控追加給液時間間隔設(shè)置范圍誤差≤20S。
7.在設(shè)定間隔內(nèi)患者使用調(diào)劑次數(shù),誤差≤1次。
【按鍵及功能說明】
1.“電源/確認”: 開機和關(guān)機；運行過程中對上一步設(shè)置的肯定。
2.“排氣/設(shè)置”: 對輸注系統(tǒng)進行排氣； 運行過程中操作對象的改變，須按此鍵。
3.“+”：用于修改設(shè)置數(shù)據(jù)，向上為增加。
4.“-”：用于修改設(shè)置數(shù)據(jù)，向下為減少。
5.“查詢”：可查詢已注藥量及次數(shù)。
6.“自控按鍵”：用于患者自我追加給液劑量。
【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】
3.1 oleObject2.bin表示BF型醫(yī)療器械電子設(shè)備
3.2 注意！查閱隨機文件
3.3 不得二次性使用
【使用方法】
1.打開無菌包裝取出儲液裝置。
2.將配好的藥液用一次性使用注射器從儲液裝置加藥口注入,注藥量不得大于標準容量；
3.將空氣排盡后關(guān)上止流夾,接上延長管。
注意:加藥時箭頭向上,輕輕拍打儲液袋,將袋內(nèi)空氣聚集到加藥口處,用注射器將空氣排盡。
4.取出電驅(qū)動控制器，打開電池蓋板,按電池極性提示裝入4節(jié)1.5V7號電池，蓋好電池蓋板。
注意：必須按正負極裝配，否則導(dǎo)致設(shè)備無法運行；
5.將電驅(qū)動控制器和儲液裝置緊密對接,完成裝配后松開止流夾。
6.電驅(qū)動控制器的操作。
6.1裝電池
裝上電池, 電驅(qū)動控制器發(fā)出“嘟” 聲提示,馬達轉(zhuǎn)動,LCD無顯示,機器進入待開機狀態(tài)。
6.2開機
a、輕按“電源/確認”鍵，電驅(qū)動控制器發(fā)出“嘟”聲后顯示全屏，3秒后顯示“剩余輸注量、剩余次數(shù)”（持續(xù)約5秒）；
b、如果初次使用，則自動翻轉(zhuǎn)到“排氣”狀態(tài)，按“排氣/設(shè)置”鍵進行排氣,長按長排氣,輕按則排一次；
c、如果非初次使用，則自動翻轉(zhuǎn)到“待機”狀態(tài)，“啟動”字樣閃爍，可直接按“電源/確認”鍵啟動機器。
6.3參數(shù)設(shè)置
a、初次使用參數(shù)設(shè)置：根據(jù)LCD顯示提示可進行“排氣、單次輸注量、持續(xù)、追加、鎖時”等參數(shù)設(shè)置，用“電源/確認”鍵確認參數(shù)且切換設(shè)置內(nèi)容，用“+”、“-”鍵調(diào)整所要設(shè)置參數(shù)的數(shù)值；
b、運行中參數(shù)調(diào)整：在馬達停止狀態(tài)下，長按“排氣/設(shè)置”鍵3秒，輸入正確密碼“999”后，可調(diào)整“持續(xù)、追加、鎖時”等參數(shù)；
c、余量清除：在待機（啟動字樣閃爍）狀態(tài)下，長按“排氣/設(shè)置”鍵3秒，輸入正確密碼“999”即可將上次使用的余量歸零（使用次數(shù)減去1）。
d、運行時請同時長按“排氣/設(shè)置”和“+”鍵3秒，開啟堵塞和氣泡報警功能。
6.4查詢功能
輕按“查詢”鍵可查詢剩余量及次數(shù)。
6.5故障提示及排除
出現(xiàn)故障后機器停止工作，LCD顯示故障內(nèi)容并伴隨聲音提示。
a、“機械故障”：輕按“電源/確認”鍵機器關(guān)機，查找原因；
b、“電池欠壓”：輕按“電源/確認”鍵機器關(guān)機，更換新電池即可；
c、“輸注完畢”：輕按“電源/確認”鍵機器關(guān)機，重新開機即可；
d、“機械故障”同時紅色指示燈閃爍：輕按“電源/確認”鍵機器關(guān)機，查找堵塞原因，重新開機即可；
e、“氣泡”同時紅色指示燈閃爍：輕按“電源/確認”鍵機器關(guān)機 ；重新開機,擰開管路出水口處外圓錐接頭，按住排氣鍵排除管路內(nèi)氣泡；
f、“管路”：將電驅(qū)動控制器與儲液裝置緊密對接，安裝到位；
6.6關(guān)機
a、機器在非設(shè)置狀態(tài)下，長按“電源/確認”鍵3秒（馬達停止）輸入正確密碼“999”后關(guān)機；
b、在故障中，輕按“電源/確認”鍵后關(guān)機；
6.7其它說明
a、余量清除：前一次輸注程序沒有完全結(jié)束即關(guān)機，而電驅(qū)動控制器又準備給下一個病人使用，這時在更換新儲液裝置前要將為前一個病人設(shè)置的輸注參數(shù)除掉，這個動作稱為余量清除；
b、電驅(qū)動控制器在運行一段時間后（即注量超過20毫升）方能進行余量清除操作；
c、在輸入密碼時超過10秒未操作按鍵即為輸入密碼超時，機器恢復(fù)原狀態(tài)。
d、輸液阻塞：輸注泵在給液過程中以最小速度、中速和最大速度輸液時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間為5分鐘，報警觸發(fā)后，停止給液，產(chǎn)生的丸劑量為0.1ml,此時輸注泵會出現(xiàn)報警提音，并停止給液。輸注泵出現(xiàn)阻塞報警后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時查找原因，排除阻塞故障，使輸注泵恢復(fù)正常工作，并根據(jù)患者疼痛情況，如患者疼痛感增強，則需按自控鍵進行藥物追加。
7. 更換儲液裝置
本次操作結(jié)束或中止使用時，轉(zhuǎn)動側(cè)面旋鈕，將儲液裝置取下，儲液裝置限一次性使用，每次使用時必須更換儲液裝置。
【注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】
1.使用前請詳細閱讀說明書；
2.本產(chǎn)品輸注裝置部分僅限一次性使用，使用完畢后請按醫(yī)院醫(yī)用廢棄物要求處理或按當?shù)丨h(huán)保法規(guī)要求處理；電子輸注泵主機（動力裝置）再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量為3000ml（重復(fù)使用不得超過十次），超過3000ml（重復(fù)使用超過十次）或自檢不合格，則不可再重復(fù)使用；
3.本產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度為10～40℃；相對濕度為20%～90%；
4.輸注裝置使用前需檢查包裝應(yīng)無破損，包裝破損嚴禁使用； 5.更換儲液裝置的同時必須更換電池。當設(shè)備以中速運行時，通常4節(jié)1.5V的電池只能保證一個儲液裝置的有效使用；更換下來的電池必須丟棄到指定回收箱內(nèi)；
6.電子輸注泵主機所用輸注裝置必須為我公司生產(chǎn)的指定規(guī)格，不可使用其它輸注裝置,輸液過程中禁止與其他輸液系統(tǒng)或附件連接，否則易發(fā)生機械故障或流量不準，引發(fā)醫(yī)療事故；
7.電子輸注泵主機如長時間不使用，應(yīng)將電池取出；
8.電子輸注泵主機在正常工作狀態(tài)下嚴禁私自拆開；
9.電子輸注泵主機部件再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量為3000ml（重復(fù)使用不得超過十次），超過3000ml（重復(fù)使用超過十次）或自檢不合格，則不可再重復(fù)使用并按醫(yī)院醫(yī)用廢棄物要求處理或按當?shù)丨h(huán)保要求處理；
10.本產(chǎn)品進入工作模式時，即保持所設(shè)定的開放速度。此狀態(tài)下嚴禁夾住或堵塞管路；若管路壓力超過阻塞報警閾值約5分鐘，會發(fā)出管路堵塞報警；
11.本產(chǎn)品非正常關(guān)機或短暫停電后，再次開機使用時，則會自動執(zhí)行非正常關(guān)機前未完成的程序。若要重新設(shè)置，必須進行余量清除，再重新設(shè)置參數(shù)；
12.加注藥液必須是在儲液裝置未與電驅(qū)動控制器配合前，一旦兩者配合后則無法加注藥液；
13.本產(chǎn)品最大擠出壓力為0.1Mpa,若管路阻塞或反壓偏大，會造成電池使用命縮短或管路爆裂。本產(chǎn)品的最大阻塞報警閾值（壓力）為 0.1 Mpa，管路壓力超過此閾值時，會發(fā)出管路堵塞報警；
18.新電池能保證本產(chǎn)品最大容量儲液裝置在任何設(shè)定的流量下完成操作程序，若發(fā)出欠壓報警，應(yīng)查明原因并更換新電池；
14.本產(chǎn)品的電驅(qū)動控制器和儲液裝置在配合狀態(tài)時對輸注管路有自鎖功能，在單一故障狀態(tài)下，藥液不會從管路中流出；
15.本產(chǎn)品輸注管路的加工材料是以DEHP增塑的聚氯乙烯塑料。據(jù)有關(guān)文獻報道，長期使用可能導(dǎo)致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良及降低藥物的療效；
16.提醒臨床醫(yī)護人員對高風(fēng)險人群（青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女）盡量使用替代品。
17.不宜使用本產(chǎn)品輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物；
18.根據(jù)國內(nèi)的研究資料表明，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意聚氯乙烯管路會與所輸注的藥物發(fā)生相互作用，而導(dǎo)致藥效改變；
19.本產(chǎn)品在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)出報警，并且設(shè)備停止輸液。不會因為設(shè)備出錯而導(dǎo)致過流現(xiàn)象的發(fā)生；由于設(shè)備出錯停止輸液而造成的欠流，則需根據(jù)患者疼痛的情況，可按自控鍵進行藥物追加。
20.空氣檢測器的靈敏度: 超過0.02ml,體積的氣泡通過管路時，可發(fā)出報警，并且設(shè)備停止輸液。
21.儲液裝置產(chǎn)品滅菌有效期二年，產(chǎn)品使用期限二年，生產(chǎn)日期見初包裝。
【貯存及運輸】
產(chǎn)品應(yīng)儲存在陰涼干燥、通風(fēng)良好、清潔的室內(nèi)，運輸/儲存溫度應(yīng)在0～40℃的范圍內(nèi)，相對濕度不超過80%；
【電磁兼容性】
1電子輸注泵應(yīng)根據(jù)說明書提供的電磁兼容信息進行安裝和使用。
2便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響電子輸注泵的運行。
3電子輸注泵不應(yīng)與其他設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗證在其使用的配置下能否正常運行。
4警示：除設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的電纜外，使用規(guī)定外的附件可能導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
5確定為基本性能的功能
5.1持續(xù)給液速度：輸注泵持續(xù)給液速度設(shè)置范圍應(yīng)符合1.2中表的規(guī)定，誤差優(yōu)于±20%。
5.2追加給液劑量：輸注泵追加給液時在鎖定時間內(nèi)，一次追加給液劑量設(shè)置范圍應(yīng)符合1.2中表的規(guī)定，誤差優(yōu)于±20%。
5.3報警信息要求
電子輸注泵應(yīng)包含以下報警信息，并應(yīng)使用視覺報警和聽覺報警：
1）機械故障報警：輸注泵出現(xiàn)機械故障（如齒輪卡?。r，蜂鳴器發(fā)出警報；
2）電池欠壓報警：輸注泵使用的電池電壓不足時，蜂鳴器發(fā)出警報；
3）輸注完畢報警：輸注泵完成設(shè)置指令時，蜂鳴器發(fā)出警報;
4)輸液阻塞報警：管路阻塞壓力大于0.1MPa時報警，5分鐘內(nèi)蜂鳴器發(fā)出警報，紅色指示燈閃爍；阻
塞緩解后，產(chǎn)生的丸劑量<1ml；
5)空氣輸入報警：當輸注管路中有空氣氣泡時，蜂鳴器發(fā)生報警；
6)輸注管路的安裝報警：當輸注管路沒有正確安裝到位，蜂鳴器發(fā)生報警
【輸注裝置清單】
加藥裝置、儲液裝置、藥液過濾器、輸液管道和圓錐接頭。
【附件清單】
1、1.5V7號電池 四節(jié)
2、說明書 一份
3、產(chǎn)品使用告知書 一份
4、止痛治療卡 一份
本公司生產(chǎn)的輸注泵已經(jīng)嚴格檢驗，合格后出廠。使用過程中若因產(chǎn)品故障導(dǎo)致的一切后果由我公司承擔(dān)（使用不當除外）。此產(chǎn)品的電路圖、元器件清單未在此說明書中給出，若客戶需要可隨時提供，若主機出現(xiàn)故障，應(yīng)及時與我公司聯(lián)系，更換或修理。
【包裝上標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】
【企業(yè)住所/名稱】江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司
【企業(yè)信息】注冊地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號
生產(chǎn)地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號
售后服務(wù)單位：江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司
