【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】
一次性使用骨髓穿刺活檢針及套件基本配置由一次性使用骨髓穿刺針-抽吸式、一次性使用骨髓穿刺針-活檢式、一次性使用骨髓穿刺針-小兒式、取樣管、接柱組成。選用配置由橡膠醫(yī)用手套、全玻璃注射器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、塑料鑷子、試管(帶塞)、脫脂紗布疊片、棉球、膠帶/膠貼、載玻片、通針、手術(shù)巾(洞巾)、敷料巾(包布)、消毒液刷、換藥盒、器械盤組成。產(chǎn)品按不同的配置分為A型、B型、C型、D型,按穿刺針的型式分為抽吸式、活檢式、小兒式。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,為一次性使用。
【產(chǎn)品配置及規(guī)格見下表】
組件名稱 | 規(guī)格型號 | 數(shù)量 | 配置內(nèi)容 | 備注 | |||||
A型 | B型 | C型 | D型 | ||||||
基 本 配 置 | 1 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針-抽吸式 | 1.2 mm、1.6 mm、1.8 mm、2.1 mm | 1支 | √ | ―― | ―― | √ | 自制 |
2 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針-活檢式 | 2.4 mm、2.7 mm、3.0 mm、3.4 mm | 1支 | ―― | √ | ―― | √ | 自制 | |
3 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針-小兒式 | 0.9 mm、1.2 mm、1.6 mm、1.8 mm | 1支 | ―― | ―― | √ | ―― | 自制 | |
4 | 取樣管 | ―― | 1支 | √ | ―― | √ | √ | 自制 | |
5 | 接柱 | ―― | 1只 | √ | √ | 自制 | |||
選用配置 | 6 | 橡膠醫(yī)用手套(無粉) | 6.5 、7 、7.5 、8、 8.5 | 1~2付 | √ | √ | √ | √ | 外購 |
7 | 全玻璃注射器 | 5mL | 1支 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
8 | 一次性使用無菌注射器 | 5mL、10mL、 20mL | 1~3支 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
9 | 一次性使用無菌注射針 | 0.6 mm、0.7 mm、0.9 mm、 1.2 mm | 1~3支 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
10 | 塑料鑷子 | 尖頭/圓頭 | 1~2把 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
11 | 試管(帶塞) | ―― | 1~6支 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
12 | 脫脂紗布疊片 | 70mm×70mm | 2~4塊 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
13 | 棉球 | ―― | 1袋 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
14 | 膠帶/膠貼 | ―― | 1~3片 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
15 | 載玻片 | ―― | 5~10片 | √ | √ | √ | √ | 外購 | |
16 | 通針 | 1.9mm | 1支 | ―― | √ | ―― | √ | 自制 | |
17 | 手術(shù)巾(洞巾) | 800mm×600mm | 1塊 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
18 | 敷料巾(包布) | 800mm×600mm | 1塊 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
19 | 消毒液刷 | ―― | 2~3把 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
20 | 換藥盒 | ―― | 1個 | ―― | √ | √ | √ | 自制 | |
21 | 器械盤 | ―― | 1只 | √ | √ | √ | √ | 自制 | |
注:1、外購件應(yīng)從合法生產(chǎn)企業(yè)購進,按照醫(yī)療器械管理的必須取得醫(yī)療器械注冊證,規(guī)格可選配。 2、各型骨髓穿刺針及套件的基本配置和選配內(nèi)容按表中打√的內(nèi)容進行配置。 |
【規(guī)格型號】
A型抽吸式骨髓針及套件:A-CX-1.2mm(18G)、A-CX-1.6mm(16G)、A-CX-1.8mm(15G)、A-CX-2.1mm(14G);
B型活檢式骨髓針及套件:B-HJ-2.4mm(13G)、B-HJ-2.7mm(12G)、B-HJ-3.0mm(11G)、B-HJ-3.4mm(10G);
C型小兒式骨髓針及套件:C-ET-0.9mm(20G)、C-ET-1.2mm(18G)、C-ET-1.6mm(16G)、C-ET-1.8mm(15G);
D型抽吸和活檢式骨髓針及套件:D-CX+HJ;
【適用范圍】
臨床供人體骨髓腔穿刺,抽取骨髓液或進行骨髓活檢。
【使用方法】
1、使用前應(yīng)首先注意包裝、滅菌日期和使用期限;
2、打開包裝,按骨髓穿刺操作規(guī)程進行手術(shù);注意穿刺過程中如遇阻力太大,請勿強行進針,以免發(fā)生意外;
3、骨髓液取出后應(yīng)立即涂片,活體組織應(yīng)立即植入盛有 95%乙醇或 10%甲醛的試管中,送檢。
【注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】
1、使用前請仔細閱讀使用說明書;
2、本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品,單包裝破損,嚴(yán)禁使用;
3、本產(chǎn)品僅限一次性使用,用后銷毀;
4、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期二年;
5、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期見產(chǎn)品初包裝。
【禁忌癥】
血友病、凝血功能異常及穿刺部位有感染及皮膚病時不宜做穿刺,有出血傾向患者操作時應(yīng)
特別注意。
【標(biāo)簽上標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】
【貯存及運輸】產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)良好,無腐蝕性物體的室內(nèi)。
【編制日期】2021年1月18日
【生產(chǎn)企業(yè)】注冊人名稱:江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司
注冊人住所:揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號
生產(chǎn)地址:揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號
售后服務(wù)單位:江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司