【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】
一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管、球囊、尖端、Y型連接器、V充盈止逆閥和U充盈止逆閥組成，導(dǎo)管、球囊、尖端、Y型連接器采用硅橡膠材料制成，充盈止逆閥由苯乙烯－丁二烯－丙烯腈共聚物(ABS)制成。產(chǎn)品按照管身外徑不同分為三種規(guī)格型號。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌。
【規(guī)格型號】
按照導(dǎo)管外徑分為5.3mm（16F）、6.0mm（18F）、6.7mm（20F）；
【適用范圍】
用于足月引產(chǎn)前，對成熟度不佳的宮頸進行宮頸管的機械擴張。
【使用方法】
1、通過宮頸放入擴張球囊導(dǎo)管；
2、用60ml生理鹽水充盈子宮頸內(nèi)球囊，充盈過后，將球囊往后拉至子宮球囊緊貼宮頸內(nèi)口；
3、此時可見子宮頸外球囊位于宮頸外口，用20ml生理鹽水充盈子宮頸外球囊；
4、將球囊置于子宮頸兩側(cè)后。球囊放置后應(yīng)計時，在進入分娩活躍期前球囊留置不得超過12小時。
【禁忌癥】
本產(chǎn)品禁忌用于懷孕、宮頸癌，陰道、宮頸或子宮的化膿性感染，未經(jīng)治療的子宮異常，或影響產(chǎn)品有效控制出血的外科部位。
【注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】
1、 本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用前應(yīng)注意檢查產(chǎn)品大包裝上滅菌標(biāo)志、滅菌批號及滅菌有效期；
2、應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)操作規(guī)程進行操作
3、在包裝完好時，本產(chǎn)品內(nèi)所有組件均為無菌，包裝破損，禁止使用；
4、本產(chǎn)品僅限一次性使用，用后銷毀；
5、滅菌有效期兩年，生產(chǎn)日期見初包裝，滅菌日期見滅菌標(biāo)簽；
6、產(chǎn)品儲存要求：應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)；
【標(biāo)簽上標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】
【貯存及運輸】產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內(nèi)。
【企業(yè)名稱】江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司
【企業(yè)信息】注冊地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路328號
生產(chǎn)地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路328號
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